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工作職責(zé)：
1.廠房規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、設(shè)備設(shè)施配置等硬件建設(shè)、廠房驗(yàn)證、質(zhì)量體系建設(shè)等工作；
2.負(fù)責(zé)外部檢測(cè)及藥監(jiān)局體系核查，取得診斷試劑生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證；
3.負(fù)責(zé)注冊(cè)，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)技術(shù)文檔撰寫、注冊(cè)技術(shù)審核等；

職位描述：
1.具有GMP車間或潔凈車間生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；
2.了解體外診斷試劑生產(chǎn)流程，可獨(dú)立編制、修訂SOP文件；有產(chǎn)品臨床注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
3.全面控制、協(xié)調(diào)生產(chǎn)部門的人員管理及各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)；負(fù)責(zé)生產(chǎn)部人員技術(shù)培訓(xùn)、完善現(xiàn)有生產(chǎn)流程及工藝；
4.根據(jù)公司整體要求安排統(tǒng)籌產(chǎn)品生產(chǎn)、原材料采購(gòu)計(jì)劃、生產(chǎn)計(jì)劃及產(chǎn)品售后反饋及信息收集等事務(wù)；
5.跟蹤生產(chǎn)情況、產(chǎn)品需求、生產(chǎn)過程、產(chǎn)值目標(biāo)等，指導(dǎo)并帶領(lǐng)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)按時(shí)完成生產(chǎn)目標(biāo)；對(duì)生產(chǎn)部門員工進(jìn)行日常管理并予工作評(píng)價(jià)；
6.具備獨(dú)立分析問題、解決問題的能力，及時(shí)對(duì)生產(chǎn)異常做出反應(yīng)，能夠發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)追蹤，并提出合理建議；
7.參與提高生產(chǎn)效率和改善產(chǎn)品質(zhì)量的行動(dòng)計(jì)劃與實(shí)施；

背景要求：
1.醫(yī)學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.有八年以上三類體外診斷試劑工藝生產(chǎn)、質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗(yàn)；